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ballbet贝博官网下载药品管理制度、职责、流程

雪中花诗画2020-09-01 07:31:04

唐山惠好医药连锁有限公司

文件名称:ballbet贝博官网下载药品管理制度

编号:HH-QM-020-2016

起草人:

审核人:

批准人:

审定人:

起草日期:

审核日期:

批准日期:

执行日期:

修改原因:GSP检查发现问题

分发至:采购、仓储、贝博app体育部

版本号:02

1.目的:加强冷藏药品的质量控制,保证经营冷藏药品的安全。

2.依据:根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则制定本制度。

3.范围:适用于公司冷藏药品的储存与贝博app体育的各环节。

4.内容:

定义:冷藏药品指对药品贮藏、贝博app体育有2℃~8℃温度要求的药品。要求贮存、贝博app体育和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。冷藏库指库区温度符合2℃~8℃的指定区域。

4.1采购冷藏药品时,应与供应商明确各项事宜,确保贝博app体育过程中温度状况符合规定。

4.2采购部应注意收集冷藏药品的到货信息,及时告知收货、验收人员及冷库保管员,以便到货后快速入库、保证药品质量。

4.3冷藏药品到货时,收货员应查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存贝博app体育过程和到货时的温度记录,做好收货记录;内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、贝博app体育方式、温控方式、到货时间、收货人员等;对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱的,应当拒收。

4.4冷藏药品收货应在冷库的收货区进行,收货完成放置于冷库的待验区进行待验。

4.5冷藏药品包装除明确标注不可开封外,验收人员对冷藏药品来货应开箱检查,对不符合规定的应拒收。

4.6对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。

4.7对已入库暂不发货的冷藏药品,应将保温箱内的冰排取出,按规定保存,待发货前再放入包装。

4.8冷藏药品应严格按温度要求存储管理:

4.8.1冷藏库的温度设定:应设置温度超标预警线,预警线应为3℃-7℃。在温度出现波动时,设备可及时在预警值启动,预防冷藏库温度出现异常。

4.8.2冷库配置温湿度自动监测系统,实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据,具有远程及就地实时报警功能,通过计算机可读取和存储所记录的监测数据。

4.8.3冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合GSP的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于制冷机组出风口的位置,不得码放药品。冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于15厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

4.8.4冷库开门时间应控制在3分钟之内,断电后应立即启动仓库断电应急预案,断电时间不得超过40分钟。

4.8.5冷藏设备应保持清洁,做到无灰尘、无污迹。出现异常或故障应及时报告,由专业人员进行检查和修理,非专业技术人员不得随便拆卸。定期对冷库进行检查、维护并记录。

4.8.6 养护员应按月对冷藏药品进行包装或外观性状的进行重点养护检查。检查中发现质量疑问应挂“暂停发货”黄牌,在计算机系统进行锁定,并上报质管部处理。

4.9冷藏药品出库 :

4.9.1冷藏药品出库时必须将贝博app体育设施设备预热或预冷至规定的温度范围内。

4.9.2按照验证确定的条件,保温箱内配备相应的蓄冷剂,使用隔热装置将药品与贝博网站多少蓄冷剂进行隔离。

4.9.3药品发运前,启动温度调控和监测设备,检查设备运行正常后方可启运。

4.9.4冷藏药品的装箱、封箱工作应在冷藏环境下完成。

4.9.5冷藏药品启运时应当做好贝博app体育记录,内容包括贝博app体育工具和启运时间等。

4.10冷藏药品贝博app体育:

4.10.1冷藏车主要是用于大批量贝博网站多少冷藏药品的长途贝博app体育配送。发运前应当按照标准操作规程检查冷藏设备启动、运行状态,达到要求后方可发运。

4.10.2保温箱是用于小批量、少量、多次的冷藏药品的贝博网站多少配送。应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。

4.10.3冷藏药品贝博app体育过程中,温湿度自动监测系统实时采集、记录、传送冷藏车、保温箱内的温度数据。

4.10.4贝博app体育冷藏药品应遵循快速、全程保持冷藏温度的贝博app体育方式。冬季防止冷藏药品发生冻结变质。

4.10.5保温箱使用中严格遵守开箱作业时间不超2分钟。

4.10.6冷藏车使用中严格遵守开门时间不得超过4分钟。贝博app体育过程中出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,按照《冷藏、冷冻药品贝博app体育应急预案》及时采取有效的应对措施,确保密闭车门保持2-8℃温度时间应小于20分钟,防止因异常情况造成的温度失控。

4.11验收、养护、保管、贝博app体育等岗位人员遇冷藏药品温度超标,详细记录发生超标原因、处理措施、处理结果。

4.12冷藏药品的装箱、装车等项作业由专人负责。

4.13从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、贝博app体育等岗位的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。

4.14对ballbet贝博官网下载贝博app体育数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据保存在安全场所,数据保存不少于5年。

4.15ballbet贝博官网下载验证。按《设施设备验证和校准管理制度》,由质管部组织仓储、贝博app体育设施人员对冷库、冷藏车、保温箱实施验证。

 

唐山惠好医药连锁有限公司

文件名称:养护员岗位职责

编号:HH-QD-018-2016

起草人:

审核人:

批准人:

审定人:

起草日期:

审核日期:

批准日期:

执行日期:

修改原因:经GSP认证检查发现问题

分发至:仓储部

版本号:02

1. 目的:安全储存,降低损耗,保证质量,避免事故。

2. 职责和权限。

2.1具体负责库存药品的检查养护工作;

2.2负责指导保管人员对药品按储存温湿度要求进行合理储存,实行色标管理,纠正药品存放中的违规行为;

2.3负责指导、配合库房人员对温湿度进行监测和调控,检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;

2.4根据气候环境变化,对中药饮片采取防虫、防潮、防鼠等措施;

2.5按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;

2.6对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护;

2.7在养护检查中发现质量问题时,应立即锁定可疑药品,停止发货,并报告公司质量管理部复查处理;

2.8定期对药品养护检查情况进行一次汇总分析,分析情况上报公司质量管理部;

2.9负责仓库温湿度调控设施设备的管理和维护,建立档案。

 

唐山惠好医药连锁有限公司

文件名称:ballbet贝博官网下载药品操作规程

编号:HH-QP-019-2016

起草人:

审核人:

批准人:

审定人:

起草日期:

审核日期:

批准日期:

执行日期:

修改原因:GSP检查发现问题                                         

分发至:各部门、各岗位

版本号:02

1. 目的:规范冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、贝博app体育过程的温度控制,保证药品质量。

2. 适用范围:适用于所有冷藏药品的管理

3. 内容:

3.1人员的培训,培训合格后方能上岗。

3.1.1所涉人员均进行培训,熟悉相关法律法规、ballbet贝博官网下载基础知识。

3.1.2根据验证报告内容,进行保温箱、冷藏车、冷库相关知识的培训。

3.1.3对温湿度监测系统、温湿度记录仪的使用进行培训

3.1.4ballbet贝博官网下载药品应急处理的培训

3.2收货与验收

3.2.1冷藏药品的收货区设置在冷库内,避免阳光直射。

3.2.2药品到货,收货员检查贝博app体育车辆的状况,是否符合规定。当场导出并打印温湿度记录仪上的数据,查看温度是否符合在途温度要求。填写ballbet贝博官网下载交接单。

3.2.3根据采购订单核对随货通行单是否相符。做到采购记录、随货通行单、实货相符,不相符的通知相关部门处理。

3.2.4符合规定的,将药品放置于冷库待验区;不符合规定的拒收,将药品存放于冷库的待处理区,并报采购部处理。

收货完毕,将待验药品移入冷库待验区,在系统中做好记录,打印验收通知单,通知验收员验收。

验收员按《药品验收操作规程》进行抽样验收,合格后在计算机系统中做好记录。

3.3储存与养护

3.3.1冷藏药品按品种、批号分类码放,药品堆码间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、设施设备、管道等间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。冷库药品距风机出风口不小于100厘米,靠近制冷机组出风口的药品堆垛不得高于出风口位置。

3.3.2冷库内划分收货区、待验区、合格品区、发货区、出库复核区、拼箱作业区、退货区,并设有明显标志。

3.3.3冷藏药品在库储存期间,养护人员应当按照养护管理要求进行重点养护检查。如发现质量异常应锁定药品暂停发货,做好记录,并报质量管理部。

3.4药品出库发货

3.4.1根据药品的数量、贝博app体育距离、贝博app体育时间、季节等选择贝博app体育工具和控温方式。3.4.2装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至2℃~8℃。冷藏药品由库区转移到冷藏车时须用保温箱转移。

3.4.3拆零拼箱在冷库发货区进行

3.5药品的贝博app体育

3.5.1用冷藏车发运的,在发运药品之前,确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行开启,待车厢内温度达标后再装车。

3.5.2冷藏药品码放距制冷机组出风口不小于15厘米,与后板、侧板、底板不小于5厘米,堆码高度不得超过出风口下沿,随着与出风口距离的增加,堆码高度逐渐增加,保持车内循环空气的流动;装车完成后及时关闭车厢厢门,检查车厢密闭情况,并上锁。

3.5.3贝博app体育员负责“冷藏药品贝博app体育交接单”上填报发运信息记录,包括贝博app体育设备、收货门店、冷藏方式、启运时间、到货时间、启运温度、到货温度等。

3.5.4贝博app体育途中遇到交通堵塞时或中途需要停车时要将车避免阳光长时间照射,影响药品质量。贝博app体育车出现故障时按《ballbet贝博官网下载药品贝博app体育应急预案》进行处理。

3.5.5药品到达后,导出并打印记录仪的数据,对方收货人员核对药品无误后在冷药贝博app体育记录表上签字。

唐山惠好医药连锁有限公司

文件名称:冷藏车、保温箱操作标准和使用规程

编号:HH-QP-020-2016

起草人:

人:

审核人:

批准人:

起草日期:

日期:

审核日期:

批准日期:

修改原因:GSP检查发现问题                                         

分发至:仓储部、贝博app体育部

版本号:02

1. 目的:保障冷藏药品的贝博app体育条件达到要求。

2. 适用范围:公司的冷藏车、保温箱

3. 内容:

3.1冷藏车的操作与使用

3.1.1冷藏车必须定期维护保养,确保冷藏车性能优异,降低故障发生的几率。查看维修工具是否齐全,以备不时之需。

3.1.2使用前进行预冷或者预热,车厢内温度达到2℃~8℃时方可装车。

3.1.3冷藏药品码放距制冷机组出风口不小于15厘米,与后板、侧板、底板不小于5厘米,堆码高度不得超过出风口下沿,随着与出风口距离的增加,堆码高度逐渐增加,保持车内循环空气的流动;装车完成后及时关闭车厢厢门,检查车厢密闭情况,并上锁。

3.1.4夏季:2.3℃时开门作业,开后门最长9分钟内完成,开侧门最长4分钟内完成。冬季:温度中点6℃时开门作业,控制在5分钟内完成。小批量出入货时开侧门,货物较多时分批入货,关闭车门后10分钟以后再次打开。

3.2保温箱的操作与使用

3.2.1保温箱与冰排提前预冷。冰排放入保温箱前需要化霜1小时,表面除水。

3.2.2用隔热装置将冰排与药品隔开,防止药品因温度过低发生质量变化。

3.2.3按照送达顺序依次码放,遵循“先送后装”的原则。

3.2.4数据记录仪的探头禁止接触冰排,必须放置在药品一侧,使其最能反映保温箱内药品的温度变化。

3.2.5开箱取药时间不超过2分钟