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干细胞疗法获批!全球首个干细胞治疗老年痴呆在日本获批商业化使用!

原能细胞2020-07-18 16:51:05

转自:博雅干细胞



4月中旬,由韩国生物技术公司NatureCell及Rbio共同经营的生物之星干细胞研究所宣布,治疗阿尔兹海默症的干细胞药物AstroStem获批在日本福冈三一诊所(TrinityClinic Fukuoka)商业化使用。4月12日起,该诊所可开始使用干细胞药物治疗阿尔兹海默症。


3月初,根据日本再生医学安全法案,该诊所使用AstroStem治疗阿尔兹海默症的安全性和有效性获得了日本九州认证专业委员会的批准,认证结果同时递交给了日本厚生劳动省九州分局,并于4月11日正式获批。

日本福冈三一诊所已经开始对3名韩国阿尔兹海默症患者进行了首次细胞治疗,这些患者均在两个小时内分别注射了2亿个细胞,未来他们将每两周接受1次治疗,总共10次。

AstroStem属于静脉注射自体脂肪组织来源间充质干细胞,是治疗阿尔兹海默症的新方法,采用了具有13年研发史的技术。
该疗法在美国开展的I期和II期研究已于2016年11月获得FDA审批准入,在clinicaltrials.gov上的登记编号为NCT03117738。自2008年以来,该研究团队一直在评估静脉注射的安全性,并且静脉注射的安全性已经美国的临床试验中得到了证实。此外,已公布的临床研究表明,多次静脉注射不太可能导致癌症。



与现有的阿尔兹海默症治疗方法不同,干细胞疗法有望成为一种根本性疗法。该疗法的研发团队在动物模型中进行测试,证明了干细胞治疗阿尔兹海默症和预防阿尔兹海默症的有效性,并于2012年在《PLOS ONE》杂志上发表了相关结论。研究发现,该疗法具有多种功能,包括抗炎、脑血管再生以及脑细胞的保护和再生。


日本福冈三一诊所的首席执行官Chang-hee Yang表示,“很荣幸能够成为第一家使用干细胞技术治疗阿尔兹海默症的机构,截止5月大约有80位患者预约治疗。随着人口老龄化的加剧以及阿尔兹海默症的急剧增加,我们致力于满足阿尔兹海默症患者的需求。”

目前,干细胞治疗阿尔兹海默症的多项临床试验正在开展中,下表盘点了当前正在开展的干细胞治疗阿尔兹海默症的一些临床研究。

表格备注:AD为阿尔兹海默症,K-MMSE为韩国-简易精神状态检查量表,Amyloid为淀粉样蛋白,florbetapir为阿尔茨海默病诊断药物,PET为正电子放射断层造影术,NINCDS-ADRDA
为美国国立神经病语言障碍卒中研究所和AD及相关疾病协会,DSM为精神疾病诊断和统计手册。


干细胞治疗阿尔兹海默症十分具有前景。基于间充质干细胞的治疗研究结果最为一致,目前绝大多数人体临床研究采用的都是间充质干细胞。间充质干细胞对神经旁分泌的影响可能是潜在的巨大治疗价值。间充质干细胞分泌因子能够刺激细胞增殖、神经元分化等,还有一些研究发现间充质干细胞移植可以抑制β淀粉样蛋白以及tau蛋白相关的细胞凋亡,降低β淀粉样蛋白的沉淀和斑块的形成,刺激神经和突触再生和神经元分化,缓解学习和记忆障碍。还有一些研究表明间充质干细胞具有进一步的抗炎和免疫调节作用。


尽管日本的一些诊所获批使用干细胞来治疗阿尔兹海默症,但这并不代表这干细胞治疗阿尔兹海默症已经成熟。在国内,干细胞治疗将以药品形式申报上市,对生产过程、安全性和有效性具有十分严格的要求。不过随着临床试验取得进展以及监管政策渐渐完善,干细胞治疗阿尔兹海默症会出现新局面。


参考资料:
【1】Nature Cell and Biostar Stem Cell ResearchInstitute Begin World’s First Stem Cell-BasedRegenerative Treatment forAlzheimer's Disease in Japan
【2】Alzheimer's treatment available in AsiaawaitsFDA approval




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