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解读 | GSP之ballbet贝博官网下载保温箱相关规范

百中科技2020-09-23 13:10:04


GSP即Good Supply Practice的缩写,在国内称为《药品经营质量管理规范》。该《规范》在2015年6月25日由国家食品药品监督管理总局公布,其中对ballbet贝博官网下载保温箱的相关规范主要在于保温性能验证管理这一方面。


GSP对验证管理进行了相关说明,要求企业应当在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,验证控制文件应当归入药品质量管理档案,并按规定保存。其中对于保温箱验证的项目要求至少包含以下六块内容:

1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;

2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

3.温度自动监测设备放置位置确认;

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

5.高温或贝博网站多少等极端外部环境条件下的保温效果评估;

6.贝博app体育最长时限验证。


针对具体的验证对象及项目,如何合理设置验证测点呢?

这里GSP要求“在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效”“在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点”,除此之外,每个冷藏箱或保温箱的测点数量也被规定不得少于5个。一般来讲,测点多布置在几何中心位置以及各角点,针对不同的验证内容需求来选择布点的位置和数量。


一般来讲,我们通过保温时间来评估一个保温箱的保温性能,但是对于药品ballbet贝博官网下载保温箱,必须对其进行更加严格的规定。因此,GSP要求“应当确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续”,验证测试过程中,待箱内温度稳定后,开始计时作为“适宜的验证时间”的起点。


对于保温箱保温性能的确认,GSP要求在保温箱实际运行过程中还需根据不同季节,进行动态条件下的性能验证,如:储存环境的立体温度分布测试,寻找波动大的冷点和热点进行监控;保温箱进行实际贝博app体育验证等。


GSP对药品经营质量的严格规范,貌似给药品ballbet贝博官网下载行业带来了巨大的“约束”,实际上是从质量上严格把关,注重的是药品ballbet贝博官网下载的长远利益,希望本文的内容能对关注药品ballbet贝博官网下载保温箱的相关从业人员有所帮助。