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【分享】POCT:攻克精准难题,即突破发展瓶颈

致众医疗器械资讯2020-07-06 09:27:29


一年一度的体外诊断盛宴——第十五届检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP EXPO)于今日在重庆国际博览中心隆重举行!



时间:2018年3月17-20日

地点:重庆国际博览中心

展位号N5 B291

欢迎莅临致众展位洽谈合作!


【CACLP】致众与您相约2018·重庆——一场不容错过的IVD盛宴



导语:

      POCT在中国已走过20余年,随着其发展,快速、方便、简易成为了POCT的代名词。但同时,其精准度有限、只能定性或半定量、灵敏度不高、精密性不足、检测时间过长、操作不够灵活等问题,也使得POCT这些年在某些大型医院并不被认可。

      难道POCT就注定是一个被边缘化的技术平台吗?


POCT的“快”,并不意味着需要舍弃“准”

      POCT的临床应用从最早的血糖、妊娠监测等拓展到心脏功能、肾功能、炎症、传染病等领域,随着应用越来越广,市场需求越来越多,进入该细分领域的IVD企业数量也在呈现爆发式的增长。

     然而由于长期存在准确度有限的情况,临床通常在进行POCT检测后,需要在检验科进行其他技术平台的复检,以最终确诊。这既加重了检验科的工作压力,增加了患者经济负担,造成资源浪费,更可能使患者延误最佳治疗时机,得不到及时有效的救治。

      优势与劣势并存,互相拉锯使POCT似乎处于一个上也不是,下也不是的尴尬境地。因此,业内开始不断有声音出现,是否能有创新技术来改变这种状态?在实现快的同时,把准确性提上去,这才是POCT正确的打开方式。那么如何衡量POCT的“准”呢?


1

一致性:是否能对标化学发光平台

      政策趋势国家发改委在2017年11月发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》的通知》,当中提出,到“十三五”末,制造业重点领域突破一批重大关键技术实现产业化。其中对医疗器械行业,要求加快高端医疗器械产业化及应用,在IVD领域包括高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、高精度即时检验系统(POCT)等产品。

     市场趋势:目前化学发光处在快速增长期,是IVD当下黄金细分领域之一,其分析结果稳定可靠。若POCT在灵敏度、线性等性能特点以及检测结果能与化学发光平台对标,那对于POCT,将是一个质的飞跃。


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准确定量:临床只定性的时代过去了

     最初POCT用于定性的产品,如血糖试纸、排卵试纸等,这类产品用肉眼通过试纸条上颜色的深浅来判读阴阳性结果,其主观性大大暴露了检测结果的不精确。

      随后针对此问题,POCT产品开始增加比色卡或简单的设备来对结果强弱进行对比,相当于手工半定量产品。再往后发展,部分手工操作由POCT仪器完成,结果由阴阳性转变为具体数值报告,这是POCT手工半定量到半自动定量的显著进步。

      定性作为检测结果,给诊断的准确性、诊断信息的传递、患者的跟踪随访带来了很多问题。从定性到定量,是POCT发展的必然结果。

      而伴随新技术的不断涌现,胶体金、免疫荧光、生物传感器等POCT技术百花齐放。其中免疫荧光作为一种主流方法,把血清的特异性、荧光色素的敏感性集为一体,是近代免疫学的一种重要研究手段。其优点在于适合用全血、血清、血浆等几乎所有标本,准确,干扰少,国际知名品牌大部分选择了这一方法学。


3

精密性能否做到更低,CV<20?

     POCT行业从出现至今历经了几代革新技术,精密度与自动化程度逐渐提升。只有精密性CV值小,才能有准确的结果,医生才可以根据结果去判断病情。但当CV在20%左右或更高,批间更大CV超过20% 甚至更高,无法实现精准诊断。

    举个例子,cTnI项目在100pg/ml,CV能低于10%,精密度上表现出色,使检测结果更精准。


4

某些项目灵敏度能否做到更高?

      在临床日益发展的今天,高灵敏的检测方法对早期疾病的诊断有重大意义。

      例如,对于一些特殊场景如胸痛中心,胸痛患者往往可能在几个小时内发生急性心梗(AMI),临床如果能够在发生AMI之前尽早地捕捉到肌钙蛋白的信息,可以帮助发现更多早期AMI患者。因此,近年来随着检测技术的不断提升,cTnI的检测限不断下移,hs-cTnI开始成为主流,受到更多权威组织认可。hs-cTnI有助于探查既往易被漏诊的微小心肌损伤、更早期诊断AMI、更合理筛查心血管事件高危患者,优化临床治疗决策与预后评估。由于检测方法更敏感,应用hs—cTnI可使心肌损伤(包括AMI)的诊断提早。以前,临床通常需等约6h,观察cTnI的有意义增高。如今采用高敏感的方法检测cTnI,只需3h就可检测到有助于临床诊断AMI的cTnI增高。


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能否把操作做到再简单,更简单?

      POCT的应用场景较多,在同一家医院里,门诊、急诊、病房、ICU都可能有POCT的检测。尽管POCT的操作以便捷著称,但在临床实践中多以急诊场景出现,时间就是生命,速度决定生存质量。紧张的环境,就算是训练有素的专业人士,在接到样本时,还要进行复杂的样本处理,还要考虑不同项目之间不同的加样量,难免会增加操作难度,延长出结果的时间。 

      如果POCT可以做到样本类型不受限制,支持全血、血清、血浆,且加样量一致,操作人员在进行抽血之后,不需要稀释,只需要加样即可等待检测结果的出炉,这对于POCT的准确度和质量控制,都将是一场创新革命。


6

能否做到质量控制和溯源化管理?

     POCT的质量控制问题,不同于以往常规的实验室检测的质量管理,作为一个新兴领域,POCT需要各方共同探讨和摸索质量管理。

      而越来越多的试剂、仪器厂家都重视质量控制和溯源性的问题。随着POCT近年来的发展,质控也有了一些实质性的进展。如在试剂生产过程中尽量采用自动化设备生产,并进行全程监控,在医院终端,仪器上采用校准卡校正,并定期用校准品对试剂进行质控。至于POCT的溯源,设置一套溯源体系,与化学发光平台对应起来,更好地进行质量管理

      另外,IVD试剂核心原料虽然位于整个行业的上游领域,其品质对终端试剂盒性能有较大影响。因此对在核心原料深耕的上游企业而言,试剂盒、诊断仪器的研发,以及质量控制等方面都能有独到的技术见解



     POCT发展短短20几年间,从定性到定量,从单一场景到多场景应用,从少数项目到多项目,都是POCT发展壮大的轨迹,但在呈现大幅度增长过后,阻碍其跨越式发展的难题就在于如何实现精准化。如果POCT能达到上述这六个维度的要求,可以说POCT已经迈向精准化了。

      那么在POCT实现精准化之后,还有哪些市场痛点急需解决呢?

1

时间:能否做到更快?

     近年来鉴于我国心血管疾病患病人数不断攀升,心血管疾病仍然是死亡率最高的疾病,与此同时数据显示全国95%心梗患者错过黄金救治时间。在此环境下,国家大力推行胸痛中心建设,并启动胸痛中心自主认证体系,国家和部分地方将cTnI的检测时间纳入指标:中国胸痛中心认证评分细则(第五版)》要求急诊科应具床旁快速检测cTnI的设备,确保抽血后20分钟获取检测结果

      时间就是生命,检测时间越短,越能为患者争取抢先治疗干预的宝贵时间。

2

项目:检测试剂项目清单是否丰富?

     全球POCT新技术成熟速度快,竞争激烈,行业壁垒主要体现在技术创新难度和试剂产品项目的丰满程度。目前国内大部分POCT企业集中程度较高,尤其在心肌标志物等项目中竞争激烈。如何丰富试剂产品项目,包括肾功能、炎症、传染病、血糖、激素类等项目,在分级诊疗的政策背景下快速突围,是POCT企业迎来加速发展的关键点。

3

保存贝博app体育:不需要贝博网站多少?保存期更长一些?

     目前大部分POCT试剂产品可支持常温保存,但如果产品保存期能长达20个月以上,说明产品的稳定性良好

4

成本:可控吗?

     对于POCT检测而言,试剂盒作为消耗品,是一项持续的投入,而试剂盒的核心,源于试剂原料。试剂原料为自研自产,很大程度等于试剂盒成本可控


      综上,其实对于未来POCT的发展,除了上述几大市场痛点,我们能做的还有许多。学术无止境,作为行内人,POCT的发展,需要我们检验人保持创新精神,不断探索。



来源:小桔灯网

整理:致众TACRO

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