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冷藏药品储运管理常识及注意事项

上海晟通医药供应链管理有限公司2020-05-07 07:56:17

为保证ballbet贝博官网下载管理效果,企业应设专人负责冷藏药品的管理和ballbet贝博官网下载设施设备的运行进行检测、维护。企业应确保承担上述职责的人员资质符合要求,经过培训、考核,且能胜任,有条件的企业还可以专门成立ballbet贝博官网下载药品质量管理小组。

    企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退货和购进退出、贝博app体育、储运温度检测、不合格药品处理等相关记录,保存5年以上,这既是GSP的要求,也是万一ballbet贝博官网下载发生问题,企业保护自己的有力证据。

1设施设备

1冷库

    冷库数量、规格应与企业经营规模、经营品种相适应。经营疫苗的,设两个以上独立冷库,其他有特殊贝博网站多少要求的,设相应贝博网站多少存储设备。

    每个冷库设置两组制冷机组,一组故障,另一组可及时启动。动力系统设备用发电机组或双回路供电系统,现行供电系统断电,备用发电机组或另一供电系统可及时启动。

    冷库内应设应急照明、开门锁及报警装置,人被困到里面可自救或者报警求救。

    冷库应配温度自动调控(制冷降温、保暖防冻)和检测设备,可实时采集、显示、记录温湿度数据,并具有高贝博网站多少、断电、故障远程(远程监控室显示屏、声光、手机短信)和就地(冷库现场显示屏、声光)及时报警的功能,可通过计算机读取和存储所记录的检测数据。监控和报警在冷库断电情况下,应可持续工作。

    冷库内应划分收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并明确标记。配备相应储存货架或货物地垫。验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应在冷库内进行。对冷库、制冷机组、电力系统、温湿度自动检测和调控系统的维护、维修应保留记录。

2冷藏车

    冷藏车应具有温度自动调控、温度自动检测(显示、记录、存储、读取)和断电、温度过高、过低、制冷系统故障远程及就地实时报警的功能。车厢应防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀,内部预留保证冷气充分循环的空间,并设具有良好气密性能的排水孔。

3冷藏箱、保温箱、泡沫箱

    冷藏箱、保温箱箱体由吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好稳定性的保温材料制成。冷藏箱插接车载电源,具有温度自动调控功能。保温箱不带电源,需靠载冷剂制冷,按照在载冷剂的不同,分为干冰制冷和象变蓄冷两种方式。干冰制冷温度低,适用于冷冻,但造价贵,安全性不高。象变蓄冷以蓄冷材料(冰袋或冷板)为冷源,造价较低,使用方便,适用于小批量、多频次冷藏药品的配送。药品和蓄冷剂之间应设置防超温装置,以免药品直接接触蓄冷剂。

    冷藏箱、保温箱应根据不同材质、配送时间、配置方式及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内贝博app体育,测试数据和报告应留存。

4蓄冷剂

    蓄冷剂要求无毒、无腐蚀、无害、无污染。常见的蓄冷剂有冰袋、冰排/冰盒、干冰(固体二氧化碳,零下78.5摄氏度)等。

5、温度检测设备

    温度检测设备根据用途的不同可以分为手持、车载和冷库温度检测设备。手持设备方便携带、操作方便、反应迅速。车载设备能自动显示、记录和读取。冷库设备能自动显示、记录、保存、追溯。

6ballbet贝博官网下载验证

    企业应对计量器具、温湿度检测设备等定期校准或者检定,对冷库、储运温湿度检测系统、冷藏贝博app体育设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。偏差可通过各项数据指标得到监控,并及时矫正或采取措施。

7ballbet贝博官网下载变更

    分主要变更、次要变更和变更程序三个层次。主要变更主要指改变药品的储存条件、贝博app体育方式,增加、修改、替换原药品的验收标准和方法,更改影响药品环境的设备等,对药品的质量有直接或潜在的影响。次要变更指设备预防维修计划和维修内容的变更,不与药品接触的公用工程管线的更改,不影响药品或药品环境的设施的更改等,对药品的质量没有直接或潜在的影响。变更程序指变更申请,变更方案,变更评估,最终等。

8设备维护

    由专人负责制冷设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作,建立档案、记录。冷库阶段性无药品时,冷库设备应定期开启检查、维护,并予以记录(每月至少启动一次,时间不少于2小时)。

2作业流程管控

1收货验收

2储存、养护

3出库和贝博app体育

    冷藏药品的装箱、装车应由专人负责。拣选应在冷库内完成。贝博app体育方式视数量和线路而定,可以采用冷藏车,也可以采用冷藏箱。冷藏车保温时间长,适合大批量贝博app体育,但能耗大、污染大。冷藏箱保温时间短、造价低、使用方便,适合小批量、多批次冷藏品的贝博网站多少配送。

    使用冷藏车配送时,应先对冷藏车启动预冷,当达到规定温度后,在直接从冷库装车。使用冷藏箱、保温箱贝博app体育时,应先对冷藏箱、保温箱内部进行预冷,当达到规定温度后,在箱体内放置蓄冷剂,再码放药品、封箱,蓄冷剂不得接触药品。

    冷藏车应合理码放药品,车厢留有事宜的间隙,便于气流循环,车厢底部应有垫板保存空隙。

    冷藏药品在启运时应做好贝博app体育记录,记录内容包括贝博app体育工具和起运时间。委托贝博app体育、配送ballbet贝博官网下载药品时,应签订贝博app体育质量保证协议,装车前应检查承运车辆的运行状况及温度,达不到规定温度要求的不得装车。

    冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统,并建立ballbet贝博官网下载药品贝博app体育应急机制,确保冷藏车载贝博app体育过程中制冷设备不间断运转。

4退货管理

    冷藏品送达客户后,贝博app体育人员应主动提供贝博app体育温度监控记录,由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。冷藏品售出后无质量问题应避免退货,对客户退回的冷藏药品,如客户不能提供有效的ballbet贝博官网下载控制证明,不得再做销售、使用。零售药店、使用单位销售给消费着的冷藏药品退回时,不得再次进行销售,企业应逐步建立ballbet贝博官网下载管理互认证机制。

3药品存放

    在储藏药品的过程中,其实就需要放置在相应的环境温度中,否则就会影响到药品的有效期限,药品的质量其实是大家非常关注的。

1避光

    很多的药物在存放的过程中需要进行避光,光线里面本身就含有紫外线,紫外线可能就会导致药物出现变质,也会让药物的疗效因此而降低,甚至可能让我们在服用之后出现不良的反应。比如说维生素c片,在正常的情况下我们可以看到是白色的,如果再受到阳光照射之后就会变成黄色,出现黄色的现象就说明已经形成了变质,硝酸甘油在阳光的照射下也会因为氧化而导致药效失去作用,很多治疗风湿疾病的药物,也会害怕光线的照射。

2阴凉处

    所谓的阴凉处就是温度不可以超过20度,但是温度也不能够低于十度,大部分的药物在保存的过程中都应该存放在阴凉处,特别是在炎热的夏天,如果我们将药物放在窗台前,很快就会出现变质的现象。如果我们根本就不了解什么样的药物应该放在什么样的环境中,对于药物的储存时间也没有一定的帮助,虽然说有不少的药物都需要保存在20度以下的环境中,但是这样的一种保存条件主要就是为了让有效期能够得到保证。

3. 防潮

    很多的药物里面其实都含有吸收潮气的成分,如果存放在潮湿的环境中,那么就可能会导致药物出现发霉的现象,甚至也会让药物出现破裂的情况。虽然说目前的很多药物都出现了包装改善的现象,但是建议大家在放置到医药冷库之后,也应该注意温度和湿度的控制,如果湿度没有有效的控制好,往往也会影响到医药产品的存放。

    我们想要正确的存放药品,一定要掌握好相应的知识,否则在存放的过程中不仅没有办法保存药品的有效期限,甚至可能会影响到药品的质量。

来源:物理沙龙